도나네맙의 임상3상 성공소식이 이어졌습니다. 도나네맙은 알츠하이머 치매 치료제로 알려져 있습니다. 과거와는 달리 알츠하이머는 노인들만의 질병이라고 볼 수 없는 데, 도나네맙 알츠하이머 치매 치료제, 작동원리, 도나네맙 관련주에 대해서 알아보도록 하겠습니다.
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알츠하이머 현황
현재 알려진 바로는 알츠하이머 환자는 5,500만명에 이를 것으로 보고 있으며, 이 숫자는 2050년이면 1억 5천만명에 이를 것으로 보고 있습니다. 알츠하이머는 현재 세계 노인 사망의 7번째 원인으로 알려져 있습니다.
알츠하이머의 최초 질환조절치료제인 아두카누맙은 2021년 6월 7일에 FDA로부터 치료제로 승인을 받았으며, 이어 레카네맙이 승인을 받은 바 있습니다.
도나네맙
도나네맙이 초기 증상 알츠하이머병 환자의 인지 및 기능 저하를 상당히 늦췄다는 것을 보여 주었습니다.
알츠하이머병 치료 후보물질인 도나네맙이 임상 3상에서 긍정적인 성과를 거두었다는 소식입니다. 미국의 일라이 릴리는 임상 3상 결과를 공개하고, 이에 따른 1, 2차 목표를 달성했다고 밝혔습니다.
도나네맙은 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS)에서 기준선에서 18개월까지 변화의 1차 평가변수를 충족했습니다. iADRS의 1차 목표는 재정 관리, 운전, 취미 활동, 현재 사건에 대한 대화와 같은 일상 생활의 인지 및 활동을 측정하는 것입니다. 인지 및 기능 저하의 모든 2차 목표도 충족되었으며 유사한 규모로 통계적으로 유의미한 임상적 이점을 보여주었습니다.
이러한 결과를 바탕으로, 가능한 한 빨리 글로벌 규제 제출을 진행하고, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 진행할 것으로 예상됩니다.
일라이 릴리(Eli Lilly)
글로벌 제약회사로서 1876년에 창업되었으며 현재 미국에 위치하고 있습니다. 당뇨병, 신경계질환등에 주력하고 있으며, 전세계 120개 국가에서 4만명의 직원을 보유한 글로벌 제약회사 중 하나입니다.
한국에도 한국릴리라는 이름의 법인이 진출되어 있으며, 해당 법인은 대웅제약과의 합작 회사로 알려져 있습니다.
도나네맙의 작동원리
알츠하이머 치매는 아밀로이드 베타로 구성된 병원성 아밀로이드 섬유 응집체가 뇌혈관 주위에 쌓이면서 발병하는 것으로 알려져 있습니다.
도나네맙은 레카네맙과 유사하게 아밀로이드 플라크를 표적하는 항체로서, 뇌에 아밀로이드 플라크를 형성하여 인지기능 저하를 초래할 수 있는 아밀로이드 베타 단백질을 표적으로 하는 항체를 이용합니다.
도나네맙은 뇌의 아밀로이드 플라크를 제거하고 알츠하이머의 진행을 늦추는 것을 목표로 하고 있습니다.
도나네맙의 7월 FDA 승인 신청
도나네맙과 유사한 알츠하이머 치료제인 레카네맙은 FDA의 승인을 받은 바 있으며, 현재는 유럽 의약품청(EMA)에 평가 중입니다.
도나네맙은 2023년 7월에 열리는 학회에서 연구 결과를 발표한 뒤, 지난 2023년 6월 말에 FDA 승인을 신청하였습니다. FDA는 의학적으로 급하게 필요한 심각한 질환의 경우 약물을 빠르게 승인할 수 있지만, 그렇다고 해서 이러한 빠른 승인이 기준이 낮아짐을 의미하진 않는다고 밝힌 바 있습니다.
도나네맙 관련주
알츠하이머 치료제인 도나네맙의 임상3상 성공과 함께 관련주에도 영향을 미칠 것으로 기대하고 있습니다.
SK바이오사이언스
코로나19 팬데믹으로 인한 글로벌 최고 수준의 백신 생산시설인 L House를 기반으로 글로벌 제약사와의 수주 계약을 통해 코로나19 백신의 C(D)MO사업을 본격화하였습니다. AstraZeneca, Novavax 위탁생산으로 코로나19 백신을 공급하고 있습니다.
[SK바이오사이언스]는 도나네맙과 관련하여, 일라이 릴리와 도나네맙의 한국 임상시험을 공동으로 진행한 바 있습니다. 도나네맙의 승인이 완료된다면, SK바이오사이언스는 도나네맙의 한국 독점 판매권을 갖게 되어 직접적인 관련주로 편입되었습니다.
메디프론
[메디프론]은 알츠하이머 치료제를 개발하고 있는 바이오 기업입니다. 현재 바이오신약, IT 사업, HMR 사업을 영위하고 있으며, 바이오 신약부분에서 알츠하이머성 치매치료제와 치매 조기진단키트, 비마약성 진통제를 개발하고 있습니다.
피플바이오
대표적인 퇴행성 뇌질환 중 하나인 알츠하이머병 조기진단에 활용할 수 있는 혈액 검사 제품을 개발 및 제조하고 있습니다.
[피플바이오]는 현재 상급 종합병원과 검진센터등 전국 120개 의료기관에 알츠온 브랜드를 앞세워 알츠하이머병 혈액검사 키트 제품을 공급하고 있습니다.
아이큐어
아이큐어는 치매증상을 치료할 수 있는 패치를 개발 및 제조하고 있습니다.
[아이큐어]는 경피약물전달시스템 기술을 기반으로 한 도네페질 패취 개량신약 국내 임상 3상에 성공하여 2021년 11월 품목허가 승인을 획득한바 있으며, 이를 2022년 8월 상업화하였습니다.
경피약물전달시스템 기술력과 ISO9001, ISO14001 인증을 획득한 화장품 공장을 통해 OEM, ODM 사업을 영위하고 있습니다.
차바이오텍
제대혈 보관, 줄기세포 연구 및 세포치료제 개발등을 영위하고 있습니다. 또한 주요 종속회사를 통해 의약품 사업, 글로벌 CDMO 사업, 해외 의료 네트워크 확장 및 관련 서비스 사업 등 의료 헬스케어 사업을 영위하고 있으며, 국내와 해외에 다수의 종속회사를 보유한 글로벌 바이오 회사입니다.
[차바이오텍]은 알츠하이머 치료제를 개발하고 있으며, 줄기세포 치료제 기반의 알츠하이머 치료제를 개발하고 있어서 관련주로 편입되었습니다. 차바이오텍에서 개발 중인 알츠하이머 치료제는 대량 증식한 신경 전구세포가 신경세포로 분화하도록 유도함으로서, 알츠하이머병, 헌팅턴병등의 신경질환 치료에 이를 이용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
젬백스
젬백스는 종속회사로 [젬백스앤카엘]을 두고 있습니다. 젬백스앤카엘은 바이오 사업을 영위하고 있습니다.
잼백스앤카엘은 글로벌 임상 2상이 진행 중인 알츠하이머 치료제 후보물질에 대한 개발을 하고 있어서 관련주로 편입되었습니다. 해당 후보물질은 국내 개발 및 상업화 권리를 삼성제약에 기술이전하였으며, 글로벌 제약사와의 기술이전도 검토 중입니다.
기타 관련주
에스씨엠생명과학, 더메디팜, 국전약품, 현대약품, 한올바이오파마
