2025년 1월 24일부터 시행되는 디지털의료제품법은 디지털 기술을 활용한 의료기기와 의약품의 안전성과 효과를 높이고, 관련 산업의 성장을 지원하기 위한 세계 최초의 법률입니다. 디지털 의료 제품법이란, 주요 내용, 적용 범위와 달라지는 점, 기대 효과 에 대해 알아보겠습니다.
Contents
디지털 의료 제품법이란
디지털 기술의 발전은 의료기술에도 큰 변화를 가져왔습니다. 하지만 기존의 규제 체계는 디지털 기술의 특성을 충분히 반영하지 못해 법적 공백이 발생하기도 했습니다. 이에 따라 디지털 기술이 적용된 의료기기의 안전성 확보와 효과적인 품질 관리, 융합 제품 개발 촉진 등을 목표로 디지털의료제품법이 제정되었습니다.
이 법은 세계 최초로 디지털 의료기기와 의약품에 대한 포괄적인 규제를 마련하며, 산업의 성장과 국민 건강 증진을 동시에 도모하고자 합니다.
디지털 의료 제품법의 주요 내용, 달라지는 점
1. 디지털 기술 적용 범위와 등급 체계
디지털의료기기의 디지털 기술은 다음과 같은 네 가지 주요 범위로 정의됩니다.
- 인공지능(AI): 데이터 분석 및 예측을 활용한 기술
- 지능형 로봇: 의료 작업을 자동화하는 기기
- 독립형 소프트웨어: 하드웨어와 독립적으로 작동하는 의료 소프트웨어
- 정보 처리 기술: 네트워크와 데이터를 활용한 의료 정보 관리
각 제품은 의료인의 판단과 환자에게 미치는 영향을 기준으로 등급을 나누어 관리합니다.
2. 허가와 품질관리의 개선
디지털의료기기의 특성을 반영한 허가 절차와 품질관리 체계가 도입되었습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:
- AI 알고리즘 검증: 구성 요소별 성능 평가를 통해 인허가 절차를 간소화
- 우수관리체계 인증: 품질 인증을 받은 기업에는 허가 절차 특례 제공
- 실사용 평가 결과 반영: 현장에서 사용한 데이터를 허가 자료로 활용
품질 책임자로는 소프트웨어 기술자 또는 보건의료정보관리사를 지정할 수 있으며, 보안 업데이트와 사용자 알림 의무도 포함됩니다.
3. 임상시험 절차 간소화
위해도가 낮은 임상시험의 경우, 별도의 승인을 요구하지 않고 임상시험기관에서 직접 진행할 수 있도록 허용됩니다. 이로 인해 신제품 개발 과정이 더욱 효율적으로 개선됩니다.
4. 광고 및 판매 관리
전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의학·약학 매체를 통해서만 광고할 수 있으며, 일반 소비자 대상 판매는 정보통신서비스를 활용한 비대면 방식으로 허용됩니다. 이를 통해 소비자의 접근성을 높이고, 의료기기의 최신 정보를 투명하게 제공합니다.
5. 디지털융합의약품 관련 규정
디지털의료기기와 의약품이 융합된 제품에 대해 별도의 시설 기준과 허가 요건이 마련되었습니다. 이는 의약품과 디지털 기술이 결합된 새로운 치료 방법을 더욱 안전하고 체계적으로 관리하기 위함입니다.
디지털의료제품법의 기대 효과
1. 의료 서비스의 질적 향상
새로운 기술을 도입함으로써 치료 과정이 더욱 정밀하고 효과적으로 개선되며, 환자에게 더 나은 치료 기회를 제공합니다.
2. 디지털 헬스케어 산업 활성화
세계 최초의 규제 체계는 디지털 헬스케어 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 국내 관련 산업의 성장 동력을 제공합니다.
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향후 과제와 발전 방향
1. 규제 체계의 지속적인 개선
디지털 기술의 빠른 발전에 대응하기 위해 규제 내용을 주기적으로 검토하고, 업계 및 전문가와의 협력을 통해 보완해야 합니다.
2. 국제 표준화와 협력
글로벌 디지털 헬스케어 시장에서 경쟁력을 유지하려면 국제 표준화에 참여하고, 타 국가와 협력 체계를 강화해야 합니다.
디지털의료제품법은 디지털 기술과 의료의 융합을 체계적으로 지원하며, 국민 건강과 산업 성장이라는 두 가지 목표를 모두 충족할 중요한 전환점입니다. 이 법을 통해 의료 서비스와 디지털 헬스케어 산업의 발전이 더욱 가속화될 것으로 기대됩니다.
